近日，韩国唯一的核研究与发展机构、国家直属的韩国原子能研究院（KAERI）发布消息称，由林在清博士团队研发的Thyrokitty 注射液（I‑131），正式拿到韩国农林畜产检疫本部的动物用医药品制造业许可与制造品目许可，成为韩国国内第一款正式获批上市的动物放射性药品。
这则消息的字面内容并不复杂：一种治疗猫甲状腺功能亢进的放射性药物在韩国获得了上市许可。但如果把它放在宠物医药行业的坐标系里看，这件事的分量远超过一条普通的产品获批消息——这是韩国乃至全球范围内都无正规供给的，首个以”动物用放射性药品”的正式身份获批上市的产品。它打开了一个此前几乎空白的品类：动物用放射性药品。
随之而来的疑问则是，为什么动物放射性药物在全球范围内都属于稀缺赛道？这个刚刚开启的品类，未来能有多大的想象空间？
什么是动物用放射性药品
为什么说首个很难？
很多人可能对放射性药品的原理知之甚少。
以此次获批的Thyrokitty注射液为例，其主要通过放射性碘来治疗老年猫高发的甲状腺机能亢进。甲状腺是人体以及猫体内唯一主动吸收碘的组织。其从血液中摄取碘，用于合成甲状腺激素。这个过程依赖于甲状腺细胞表面的钠-碘同向转运体（NIS），它负责把碘从血液中泵进甲状腺细胞。而I-131则是碘的一种放射性同位素，它在化学性质上与天然碘完全相同。
根据PMC发表的猫甲亢诊疗综述指出：”因为甲状腺细胞上的碘转运体不区分放射性碘和天然碘，放射性同位素能够集中在甲状腺内。I-131释放β粒子和γ射线，破坏周围任何有功能的甲状腺组织。”
这一治疗方案的好处是，区别于需要终身吃药、或者风险较高的外科手术方案，其能够实现一次注射，利用放射性碘，靶向破坏过度活跃的甲状腺病变组织，实现对疾病的根治性治疗。但又不会损伤周围的健康组织，包括紧邻的甲状旁腺和气管。
在此之前，放射性碘（I-131）在人类医学中已经用于治疗甲状腺功能亢进超过八十年，在兽医领域也已经使用了数十年。美国等宠物医疗发达国家的专科兽医中心，I-131治疗猫甲亢早已是常规操作。但这些治疗使用的，大多是人用放射性药品的超说明书调配，或在专门的核医学设施中以”院内制剂”形式使用，始终没有一个以”动物用放射性药品”身份正式获批上市的商品。而Thyrokitty注射液的获批，第一次把这个品类推向了商品化生产和供应。
很多人会有一个疑问是：人医放射性药物已经非常成熟，为什么动物放射性药品却如此稀缺？
答案不在于药物本身——I-131的化学和放射学性质早已被充分研究。壁垒在于”放射性药品”这个品类本身所附带的一整套监管和基础设施要求。
第一，核安全监管是最高门槛。放射性药品不同于普通化学药品。它涉及放射性物质的生产、运输、储存、使用和废弃物处理，每一个环节都受到严格的核安全法规监管。在人类医学领域，放射性药品的使用需要医院具备核医学科资质、辐射安全许可证、专门的放射性药物储存和给药设施、经过培训的辐射安全人员。在兽医领域，这些要求同样适用，但大多数普通宠物医院不具备这样的设施。
这就是为什么全球大多数I-131猫甲亢治疗集中在少数专科动物医院或转诊中心。普通综合宠物医院无法开展I-131治疗，因为它需要专门的放射性隔离病房、辐射防护设备、辐射监测仪器、放射性废弃物处理系统、经过辐射安全培训的工作人员。这些设施的建设和维护成本极高，不是每一家宠物医院都能承担。
第二，供应链和可及性是另一重壁垒。I-131的半衰期只有8天。这意味着从生产到运输到给药，整个供应链必须在极短时间内完成。而在兽医领域，没有国家级别的机构保障，这样的供应链几乎不存在。例如Thyrokitty由韩国原子能研究院开发，其生产设施本身就是国家级核研究机构的一部分，这为供应链提供了独特的保障。
第三，临床试验和审评路径是空白。人类放射性药品的审评有成熟的法规路径，但动物用放射性药品的审评路径在大多数国家都是空白或不完善的。药企或研究机构需要与监管机构共同摸索审评标准——包括药效终点、安全剂量范围、辐射暴露限值、环境影响评估等。
第四，人才培养需要时间。放射性药品的使用需要跨学科人才——既要懂兽医内分泌学，又要懂核医学和辐射防护。全球范围内，具备I-131治疗猫甲亢经验的兽医专科医生数量都十分有限。
也正是因为这些壁垒的叠加，使得动物用放射性药品成为一个长期被知道但很难做到的领域。
更有意思的是，动物核医学的发展水平，不仅取决于宠物市场的大小，更取决于一个国家的核工业能力、监管框架和跨学科协作能力。
以美国市场为例，作为全球兽医核医学最成熟的国家之一，美国当前I-131在猫甲亢中的使用已有数十年历史，且有大量专科动物医院和转诊中心能够提供I-131治疗。不过，美国的I-131治疗虽然临床使用成熟，但它使用的是人用放射性碘制剂的超说明书调配，而非正式获批的”动物用放射性药品”。
在此之外，欧洲和澳洲市场的情况也和美国类似，只在少数专科动物医院开展。而中国市场目前在宠物核医学领域的发展则明显滞后。不仅动物用放射性药品在中国尚未有获批产品，核安全监管、临床设施和人才储备也都处于早期阶段。
简单来说，欧美等成熟市场有治疗能力，但没有正式的动物专用放射性药品上市。这也是Thyrokitty值得关注的核心因素——它是第一个走完全部动物药品审评流程、正式获批上市的动物用放射性药品。
从猫甲亢看动物放射性药品市场
想象空间有多大？
虽然目前全球动物用放射性药品市场尚无权威的市场规模数据，但可以从患者基数推算。以猫甲亢为例，根据KAERI的数据显示，猫甲状腺机能亢进，是老年猫最具代表性的内分泌疾病。在10岁以上老年猫群体中，约10%会患上该病。患病猫咪会出现暴瘦、多食、心率过快、高血压、呕吐、行为躁动等一系列症状，如果不加干预，会逐步损伤心脏、肾脏，严重威胁老年猫寿命。
按这一比例推算，仅美国市场上猫甲亢I-131治疗的理论市场规模就可达30亿至45亿美元。当然，考虑到目前实际接受I-131治疗的猫只是其中一部分，实际上的市场渗透率还有很大提升空间。且放眼全球，市场的量级更为可观。欧洲、日本、韩国、中国等市场的猫甲亢患者群体同样庞大。尤其是中国——随着宠物老龄化加速和猫数量持续增长，猫甲亢患者群体正在快速扩大。如果未来中国也出现获批的动物用放射性药品，这个市场的增量将非常可观。
但在宠物行业观察看来，首个获批上市的动物用放射性药品，对宠物医药行业的意义，或许更多在于一个全新的品类想象空间。
例如在人类医学中，放射性药品的应用远不止甲状腺疾病。Lu-177-PSMA用于前列腺癌、I-131-MIBG用于神经母细胞瘤和嗜铬细胞瘤、Y-90用于淋巴瘤和肝癌——放射性核素治疗已经成为人类肿瘤精准治疗的重要组成部分。
而在兽医领域，这些放射性核素治疗几乎完全空白。例如默沙东兽医手册提供的指南中就提到，除了通过放射性碘治疗猫甲状腺癌之外，目前全球兽医临床的典型应用案例寥寥无几。这也意味着，猫甲亢只是起点，甲状腺癌、功能性肿瘤、甚至更广泛的宠物肿瘤放射性核素治疗，都可能沿着这条路径逐步展开。
当然，我们也需要保持清醒。动物放射性药品的监管框架、供应链、人才培养和临床实践，在全球范围内都还处于非常早期的阶段。从一款产品到一个成熟市场，还有很长的路要走。且Thyrokitty目前仅在韩国获批，治疗需要专门的放射性同位素使用许可设施，短期内不会出现在每一家宠物医院，中国宠主也无法直接受益。
与此同时，还有业内人士告诉宠物行业观察，“人用放射性药物，面对的是庞大的人口基数。宠物赛道患者群体规模要小得多。前期厂房、防护、监管申报投入巨大，而目标市场有限，回报周期漫长。这也造成全球范围内，药企会非常谨慎投入动物放射性新药的决策。”
但历史告诉我们，从0到1的那一步，往往比从1到100更重要。当第一个动物用放射性药品正式获批，如果它能证明这条路径在监管上是可行的、在技术上是安全的、在商业上是可持续的。接下来的事情，就是更多的国家、更多的产品、更多的适应症跟进。
文章来源：宠物行业观察
